Die vielleicht wichtigste Neuerung der Apple Watch Series 4 ist die Einführung eines Elektrokardiogramm-Sensors, mit dem das Gerät Ihr Herz auf mögliche Probleme hin überwachen kann. Als das tragbare Gerät angekündigt wurde, teilte Apple mit, dass es von der FDA als „de novo“ eingestuft wurde. Dies ist jedoch keine Genehmigung, die wir hier erläutern werden.
Laut CNBC gibt es einen Unterschied zwischen einem Gerät, das von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) "freigegeben" und "genehmigt" wurde. Die Apple Watch Series 4 wurde zumindest vorerst freigegeben, aber noch nicht genehmigt.
Vereinfacht ausgedrückt, werden zugelassene Medizinprodukte von den Aufsichtsbehörden als solche definiert, bei denen festgestellt wird, dass sie einem anderen gesetzlich vermarkteten Produkt ähnlich sind. Die FDA überprüft den Antrag mit der Bezeichnung 510 (k), bevor er genehmigt wird. Eine Vorabgenehmigung (Pre-Market Approval, PMA) ist ein strengeres Verfahren und gilt für Medizinprodukte mit höherem Risiko.
Eine De-novo-Freigabe, die Apple erhalten hat, ist die erste ihrer Art, und diese dauert in der Regel länger als der übliche 510 (k) -Prozess. Wie bereits angekündigt, wird die Apple Watch-EKG-App noch in diesem Jahr als Software-Update erhältlich sein.
Warum ist dies das erste seiner Art??
CNBC gibt an, dass ein anderes Unternehmen aus dem Silicon Valley, AliveCor, behauptet, es habe das erste EKG in medizinischer Qualität hergestellt, das den Verbrauchern zur Verfügung stehe.
Aber es gibt einen subtilen Unterschied.
Wenn ein Verbraucher ein AliveCor-Gerät kauft, führt er eine EKG-Messung durch (über einen Smartphone-Anhang oder das Apple Watch-Band) und wartet, bis ein Arzt sie innerhalb von 24 Stunden entsperrt, um eine erste Messung der App zu erhalten.
Bei der Apple Watch Series 4 hat Apple die Dinge anders gestaltet. Der von der FDA zugelassene Elektrokardiogrammsensor des Unternehmens liefert Verbrauchern sofort Messwerte. Von dort aus kann der Benutzer die Ergebnisse mit einem Arzt teilen, wenn er dies wünscht.
Schließlich erklärt CNBC den Unterschied zwischen der Messung einer Herzfrequenz durch frühere Apple Watches und einem EKG (oder EKG):
Die Apple Watch hatte schon immer einen optischen Sensor zur Überwachung der Herzfrequenz, PPG (Photoplethysmogram). Die Herzfrequenz misst die Schläge pro Minute. Ein EKG misst jedoch die elektrische Aktivität des Herzschlags - stellen Sie es sich als Rhythmus und nicht als Frequenz vor.
Zweifellos werden wir in den kommenden Wochen und Monaten viel mehr über das Apple Watch-EKG hören, insbesondere wenn es in den nächsten Wochen in den Läden eintrifft. In der Zwischenzeit würden wir gerne von Ihnen hören.
Planen Sie den Kauf einer Apple Watch Series 4 nur aufgrund der neuen Herzüberwachungstools? Lass es uns unten wissen.
Zur Erinnerung: Vorbestellungen für die Apple Watch Series 4 werden ab morgen, dem 14. September, um 12:01 Uhr PDT entgegengenommen.
