Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration hat heute ein neues Pilotprogramm angekündigt, das Apple und anderen Technologieunternehmen dabei helfen soll, neues digitales Gesundheitszubehör schneller zu entwickeln und gleichzeitig die Kontrolle der Regierung zu behalten.
Laut Bloomberg hatte die Agentur neun große Technologieunternehmen für das Pilotprogramm ausgewählt, mit denen sie möglicherweise einige Vorschriften umgehen konnten, die Entwickler daran hinderten, an Gesundheitssoftware und -produkten zu arbeiten.
"Wir müssen unseren Rechtsrahmen so modernisieren, dass er der Art von Innovation entspricht, die wir evaluieren sollen", sagte FDA-Kommissar Dr. Scott Gottlieb in einer Erklärung. Das Programm würde es der Agentur ermöglichen, die Einrichtungen der Unternehmen zu inspizieren, um sicherzustellen, dass sie den Qualitätsstandards entsprechen, und um ihre Produkte angemessen nachverfolgen zu können, sobald sie auf dem Markt sind.
Dr. Gottlieb fügte hinzu:
Unsere Methode zur Regulierung digitaler Gesundheitsprodukte muss die einzigartigen und iterativen Eigenschaften dieser Produkte erkennen. Wir müssen unseren Rechtsrahmen so modernisieren, dass er der Art von Innovation entspricht, die wir evaluieren sollen, und dabei hilft, nützliche Technologien zu fördern und gleichzeitig sicherzustellen, dass Verbraucher Zugang zu hochwertigen, sicheren und effektiven digitalen Gesundheitsgeräten haben.
Diese Pilotteilnehmer werden der Agentur dabei helfen, einen besseren und agileren Ansatz für die digitale Gesundheitstechnologie zu entwickeln, der sich eher auf den Softwareentwickler als auf ein einzelnes Produkt konzentriert. “
"Wenn sie die Audits der Agentur bestehen, sind die Unternehmen vorzertifiziert und müssen möglicherweise ein weniger strenges Genehmigungsverfahren durchlaufen oder müssen die FDA-Zulassung überhaupt nicht durchlaufen", heißt es in dem Artikel.
Der Standard-Zulassungsprozess der FDA kann Monate dauern. Das sind gute Nachrichten für Apple. Samsung und Fitbit wurden ebenfalls ausgewählt, um am neuen Pilotprogramm der FDA teilzunehmen.
