Es könnte Jahre dauern, bis eine neue Elektrokardiogramm-Funktion (EKG), die erstmals in der kürzlich erschienenen Apple Watch Series 4 vorgestellt wurde, in Großbritannien offiziell zugelassen wird.
Der neue elektrische Herzsensor in den neuesten Uhren wurde von der FDA als erster seiner Art nach De Novo klassifiziert. Der Sensor hat die FDA-Zulassung, nicht die Zulassung.
Ben Lovejoy von 9to5Mac wandte sich an die britische Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA), um zu fragen, worum es gehen würde und wie lange der Prozess in der Regel dauern würde.
„EKG-Geräte zur Selbstüberwachung sind in Klasse 2a eingestuft, und der Hersteller verlangt von einer benannten Stelle, dass sie eine Konformitätsbewertung durchführt“, antworteten sie. „Der häufigste Bewertungsweg ist die Prüfung des gesamten Qualitätssicherungssystems.“
Während die Prüfung der offiziellen Dokumentation und des Qualitätssicherungssystems von Apple nicht so kompliziert klingt, würde MHRA auch eine klinische Studie von Apple erfordern, in der die Wirksamkeit des neuen Sensors gemessen wird.
Möglicherweise müssen Sie im Rahmen des Prozesses eine klinische Untersuchung durchführen, um eine CE-Kennzeichnung für Ihr Medizinprodukt zu erhalten. Sie müssen MHRA informieren, wenn Sie dies mindestens 60 Tage vor Beginn Ihrer Untersuchung planen. Geben Sie dabei einige grundlegende Details zum Prüfmittel, der beabsichtigten Population, der Art der Studie und dem voraussichtlichen Antragsdatum an.
Zusätzliche Anforderungen können den Prozess verlängern.
Je nach Umfang und Zeitraum, in dem die Studie durchgeführt werden muss, könnte dies ein äußerst langwieriger Genehmigungsprozess sein, fügt der Autor hinzu.
"Der letzte Faktor könnte die meiste Zeit in Anspruch nehmen und möglicherweise Jahre in den CE-Kennzeichnungsprozess einfließen lassen", antwortete die Agentur. Der Artikel spekuliert, dass Apple möglicherweise bereits die erforderliche Genehmigung für die Durchführung seiner bestehenden Herzstudie erhalten hat.
"Obwohl die MHRA das offizielle britische Gremium ist, hätte Apple (im Moment) die Möglichkeit, die Genehmigung der entsprechenden Behörde in einem anderen europäischen Land einzuholen", heißt es in dem Artikel Seien Sie sich dessen unbedingt bewusst. “
Die EKG-Funktion wird später in diesem Jahr über ein watchOS-Softwareupdate verfügbar sein.
Sobald es in den USA erhältlich ist, können Kunden jederzeit einen EKG-Scan ihres Herzens durchführen, indem sie einfach den Finger gegen die digitale Krone halten, wodurch der Stromkreis zwischen den Elektroden in der Krone und auf dem hinteren Kristall geschlossen wird. Messungen werden automatisch in der Health-App gespeichert und können über einen Arzt als PDF-Datei weitergegeben werden.
In dem Bericht der deutschen Veröffentlichung Macerkopf.de von letzter Woche wurde behauptet, Apple habe daran gearbeitet, die Unterstützung für die EKG-App nach Europa zu bringen, ohne einen möglichen Zeitplan zu nennen.
